ಭಾರತದಾದ್ಯಂತ ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಐದು ವೆಂಟಿಲೇಟರ್ಗಳ ಪೈಕಿ ಒಂದು ಮಾತ್ರ ಬಳಕೆಗೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಎಂದು ಬಯೋ ಮೆಡಿಕಲ್ ಇಂಜಿನಿಯರ್ಗಳು ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿರುತ್ತಾರೆ ಎನ್ನುವುದು ಇತ್ತೀಚಿನ ಸಮೀಕ್ಷೆಯಿಂದ ತಿಳಿದುಬಂದಿದೆ. ಆಸ್ಪತ್ರೆಗಳಲ್ಲಿ ಬಳಸುವ ಕನಿಷ್ಠ ಶೇಕಡ 35ರಷ್ಟು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು ಗುಣಮಟ್ಟ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣವಾಗಿರುವುದಿಲ್ಲ. ತಪ್ಪುತಪ್ಪಾದ ರೋಗಪತ್ತೆಯ (ರೋಗನಿರ್ಣಯ) ಆಧಾರದಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತಿರುವುದು ದೇಶದಲ್ಲಿ ಸರ್ವೆಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿದೆ. ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಕಾನೂನಿನ ಚೌಕಟ್ಟು ಇಲ್ಲದಿರುವುದೇ ಇಂಥ ಭಯಾನಕ ಸನ್ನಿವೇಶಕ್ಕೆ ಕಾರಣ. ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ದೇಶದಲ್ಲಿ ಸೊಂಟ ಕಸಿ ಮಾಡಿಸಿಕೊಂಡ ಅನೇಕ ರೋಗಿಗಳು ಕಾಯಂ ಆಗಿ ಅಂಗವಿಕಲರಾದ ಪ್ರಕರಣಗಳು ದೇಶದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ಉತ್ಪಾದಕರನ್ನು ಹದ್ದುಬಸ್ತಿನಲ್ಲಿ ಇಡಲು ಕಾನೂನಿನ ಮೂಗುದಾರ ಇಲ್ಲದಿರುವ ವಿಚಾರವನ್ನು ಎತ್ತಿ ತೋರಿಸುತ್ತದೆ. ಕಾನೂನು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಮಿತಿಯನ್ನೂ ತೋರಿಸುತ್ತದೆ.
ಪ್ರಮುಖ ಭಾಗ: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ಆರೋಗ್ಯ ಆರೈಕೆ ಕ್ಷೇತ್ರದ ಪ್ರಮುಖ ಭಾಗ. ದೋಷಪೂರಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ಅಥವಾ ಉಪಕರಣ ಬಳಸುವಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯರ ನಿರ್ಲಕ್ಷ್ಯದಿಂದ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಅಪಾಯ ತಂದೊಡ್ಡಿದ ಅಪಾರ ಪ್ರಕರಣಗಳನ್ನು ಉದಾಹರಿಸಬಹುದು. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಅಳವಡಿಸಲಾದ ಆಧುನಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನದ ಬಗೆಗಿನ ಅರಿವಿನ ಕೊರತೆಯಿಂದ ವೈದ್ಯರೇ ಅದನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲಾಗದ ಸನ್ನಿವೇಶವನ್ನೂ ಕಾಣುತ್ತೇವೆ.
ದೀರ್ಘಕಾಲದಿಂದ ಭಾರತೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಇದ್ದು ಅದು ಸಂಕೀರ್ಣವಾಗುತ್ತಿದೆ. ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಮೊದಲು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳಿಗೆ ಯಾವುದೇ ಅನುಮೋದನೆ ಅಥವಾ ನೋಂದಣಿಯ ಅವಶ್ಯಕತೆ ಇರಲಿಲ್ಲ. ಆದರೆ, 1940ರ ‘ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾನೂನು’ ಅನ್ವಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ಈ ಕಾನೂನಿನ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ 2017ರಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ರೂಪಿಸಲಾಗಿದೆ. ಉಪಕರಣಗಳ ಉತ್ಪಾದಕರು, ಮಾರಾಟಗಾರರು, ಆಮದುದಾರರು ಅನುಸರಿಸಬೇಕಾದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅದರಲ್ಲಿ ಸೂಚಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸರ್ಕಾರವು ಕಾಲಕಾಲಕ್ಕೆ ‘ಔಷಧ’ ಎಂದು ಅಧಿಸೂಚಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಈ ಕಾನೂನು ಅನ್ವಯವಾಗುತ್ತದೆ. 2020ರ ವರೆಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ 37 ವಿಭಾಗಗಳನ್ನು ಸರ್ಕಾರ ಗುರುತಿಸಿ ಅಧಿಸೂಚಿಸಿದೆ. ಅಧಿಸೂಚಿಸದ ಇತರ ಎಲ್ಲ ಉಪಕರಣಗಳಿಗೆ ಭಾರತದ ಔಷಧ ಮಹಾ ನಿಯಂತ್ರಕರ ‘ನಿರಪೇಕ್ಷಣಾ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ’ ಇದ್ದರೆ ಸಾಕು. ಏನಿದ್ದರೂ 2020 ಏಪ್ರಿಲ್ 1ರಿಂದ ಎಲ್ಲ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯಗೊಳಿಸಿ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ ಫೆಬ್ರವರಿ 11ರಂದು ಆದೇಶ ಹೊರಡಿಸಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವನ್ನು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡುವ ಆದೇಶವನ್ನೂ ಅದೇ ದಿನ ಹೊರಡಿಸಿದೆ.
ನಿಯಂತ್ರಣ ಸರಿಯೇ ಎಂಬ ಚರ್ಚೆ: ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಔಷಧಗಳು ಹಾಗೂ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾನೂನಿನನ್ವಯ ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದು ಸರಿಯೇ ಎಂಬ ಬಗ್ಗೆ ಚರ್ಚೆ ನಡೆಯುತ್ತಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಸ್ತುಗಳೇ ಹೊರತು ಔಷಧಗಳಲ್ಲ. ಎಕ್ಸ್ರೇ ಯಂತ್ರವು ಯಾವ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನೋಡಿದರೂ ಔಷಧ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ಒಂದು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕಾನೂನು ರೂಪಿಸದೆ ಈ ಕಾನೂನಿನಡಿ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಯತ್ನಗಳು ಗಂಭೀರ ದುಷ್ಪರಿಣಾಮಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಲಿದೆ. 2017ರ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ನೀತಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ಬಲಪಡಿಸಬೇಕು ಎಂದಿದೆ. ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನಿರ್ವಣಕ್ಕೆ ನವೀನ ಯೋಚನೆ ಹಾಗೂ ಉದ್ಯಮಶೀಲತೆಯ ಪ್ರೋತ್ಸಾಹಕ್ಕಾಗಿ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆ ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು ಎಂದೂ ಆರೋಗ್ಯ ನೀತಿ ಸಲಹೆ ಮಾಡಿದೆ. ದೇಶೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟ ಜಾಗತಿಕ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಸರಿಸಮ ಆಗಿರುವಂತೆ ಕ್ರಮ ಕೈಗೊಳ್ಳುವುದಕ್ಕೂ ಅದು ಬೆಂಬಲ ನೀಡಿದೆ.
ಇದನ್ನೂ ಓದಿ: ಕಾನೂನು ಸಲಹೆ: ವಿಚ್ಛೇದನಕ್ಕೆ ಪರಸ್ಪರ ಒಮ್ಮೆ ಒಪ್ಪಿದರೆ ಸಾಕೆ, ಮತ್ತೆ ನಿರ್ಧಾರ ಬದಲಿಸಿದರೆ ಗತಿ ಏನು?
ಸೂಕ್ತ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಇಲ್ಲದಿರುವ ಪರಿಸ್ಥಿತಿ ನಿವಾರಿಸಿ ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಖಾತರಿಪಡಿಸುವ ಸಲುವಾಗಿ ‘ನೀತಿ ಆಯೋಗ’ವು ಸ್ವತಂತ್ರ ಕಾನೂನು ರೂಪಿಸಲು ಅನುಕೂಲವಾಗುವಂತೆ ‘ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳು (ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರತ್ವ ಮತ್ತು ನಾವಿನ್ಯತೆ) ಮಸೂದೆ’ 2019 ಎಂಬ ಕರಡನ್ನು ಹೊರಡಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. ಅದು ಸರ್ಕಾರದ ‘ಮೇಕ್ ಇನ್ ಇಂಡಿಯಾ’ ಪರಿಕಲ್ಪನೆಗೂ ಇಂಬು ನೀಡಲಿದೆ. ಯಾಕೆಂದರೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ಕೈಗಾರಿಕೆ ‘ಮೇಕ್ ಇನ್ ಇಂಡಿಯಾ’ ಕನಸನ್ನು ನನಸು ಮಾಡುವಲ್ಲಿ ಮಹತ್ವದ ಪಾತ್ರ ನಿರ್ವಹಿಸಬಹುದಾಗಿದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಸ್ವತಂತ್ರ ಹಾಗೂ ಸೂಕ್ತ ಕಾನೂನು ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಇದ್ದರೆ ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವ, ದೇಶದಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸುವ ಹಾಗೂ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಉಪಕರಣಗಳ ಕನಿಷ್ಠ ಗುಣಮಟ್ಟ ಖಾತರಿ ಪಡಿಸಲು ನೆರವಾಗುತ್ತದೆ. ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತ 900ರಿಂದ 1000 ದೇಶೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ಉತ್ಪಾದಕರಿದ್ದಾರೆ. ಈ ಪೈಕಿ ಶೇಕಡ 15 ಕಂಪನಿಗಳ ವಹಿವಾಟು 200 ಕೋಟಿ ರೂಪಾಯಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿದೆ.
ಉತ್ತಮ ಅವಕಾಶ: ಕೊವಿಡ್-19 ಸೃಷ್ಟಿಸಿರುವ ಸನ್ನಿವೇಶ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ಕೈಗಾರಿಕೆಗೆ ಉತ್ತಮ ಅವಕಾಶ ತೆರೆದಿದೆ. ಬಹುತೇಕ ದೇಶಗಳು ಉಪಕರಣ ಖರೀದಿಗೆ ಚೀನಾದ ಮೇಲಿನ ಅವಲಂಬನೆ ಕೈಬಿಡುತ್ತಿರುವುದೇ ಇದಕ್ಕೆ ಕಾರಣ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ‘ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾನೂನು’ ಬಳಸುವುದರಿಂದ ಯಾವುದೇ ಪರಿಣಾಮ ಆಗುವುದಿಲ್ಲ. ಹೀಗಾಗಿ ಸ್ವತಂತ್ರ ಕಾಯಿದೆಯೊಂದು ಅಗತ್ಯ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ಉನ್ನತ ಗುಣಮಟ್ಟ ಹಾಗೂ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ನೀತಿ ನಿರೂಪಕರು ಖಾತರಿಪಡಿಸಬೇಕು. ಆದ್ದರಿಂದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಸುಪರ್ದಿಗೆ ತರಬೇಕು. ಎಫ್ಎಸ್ಎಸ್ಎಐ ಹೆಸರಿನ ಸ್ವತಂತ್ರ ಸಂಸ್ಥೆ ಆಹಾರದ ವಿಚಾರವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವಂತೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳಿಗೂ ಈ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಬರಬೇಕು. ಅಗತ್ಯ ವಿದ್ಯಾರ್ಹತೆ ಹೊಂದಿರುವ ಸೂಕ್ತ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ಉಪಕರಣಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಅಳೆಯಬೇಕು. ಕೇಂದ್ರೀಯ ಔಷಧ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆಯಡಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ವಿಭಾಗವೊಂದು ಉಪಕರಣಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾಡುವುದನ್ನು ನೀತಿ ಆಯೋಗದ ಪ್ರಸ್ತಾಪಿತ ಕರಡು ಖಾತರಿಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಸರಿಯಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಿಸದಿದ್ದರೆ ಸೂಕ್ತ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ಒದಗಿಸಲು ಆಗುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿರುವವರು ಕೂಡ ಕೇಂದ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ನಿಯಮಗಳು ಅಗತ್ಯ ಎಂದು ಪ್ರತಿಪಾದಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಇಂಥ ಯಾವುದೇ ನಿಯಮ ರೂಪಿಸಿ ಸರಿಯಾಗಿ ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸಿದರೆ
ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಕರಣ ಕೈಗಾರಿಕೆ ಬೆಳೆಯಲು ಸಹಾಯ ಆಗುವುದಲ್ಲದೆ ರೋಗಿಗಳ ಹಿತಕ್ಕೂ ಅದು ಒಳ್ಳೆಯದು.
(ಲೇಖಕರು ಖ್ಯಾತ ಹಿರಿಯ ನ್ಯಾಯವಾದಿ, ಮಾಜಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅಡ್ವೊಕೇಟ್ ಜನರಲ್)